UTASÍTÁSOK
a gyógyszer orvosi alkalmazására
Regisztrációs szám: LSR-004567 / 08-020310
A gyógyszer kereskedelmi neve: Lucentis
Nemzetközi nemspecifikus név (INN): ranibizumab
Adagolási forma: oldat intraokuláris adagoláshoz
A ranibizumab az endotél növekedési faktor A (VEGF-A) elleni antitestek humán monoklonális fragmense, és az Escherichia coli rekombináns törzsét fejezi ki.
Összetétel: 1 palackon:
Hatóanyag: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml 10 mg ranibizumabot tartalmaz)
Segédanyagok: α, α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Leírás: tiszta vagy enyhén opálos színtelen oldat.
Farmakoterápiás csoport: különböző csoportok termékei szemészeti használatra
ATX S01LA04 kód
FARMAKOLÓGIAI (IMUNOLÓGIAI) TULAJDONSÁGOK
farmakodinámia
A ranibizumab szelektíven kapcsolódik a VEGF-A (VEGF-A) Vaszkuláris endotél növekedési faktor izoformáihoz.110, VEGF121, VEGF165), és megakadályozza a VEGF-A és az endoteliális sejtek felszínén lévő receptorai közötti kölcsönhatást (VEGR1 és VEGR2), amely a neovaszkularizáció és a vaszkuláris proliferáció elnyomását eredményezi. A ranibizumab az újonnan kialakult horoidalis erek növekedésének gátlásával megakadályozza az öregedéssel kapcsolatos makula degeneráció (AMD) exudatív-hemorrhagiás formájának progresszióját.
A klinikai vizsgálatok eredményei
A Lucentis hatékonyságát és biztonságosságát AMD-ben szenvedő betegeknél randomizált kettős-vak szabályozott vizsgálatok során (szimulált injekcióval vagy a fotodinamikus terápiával összehasonlítva) mutatták ki. Ha a Lucentis-t 24 hónapig AMD-ben szenvedő betegeknél minimálisan expresszált klasszikus és látens subfovealis choroidalis neovaszkularizációban (CNV) alkalmazzák, a legtöbb esetben (90%) a látásélesség kockázata jelentősen csökkent (kevesebb mint 15 betű elvesztése az ETDRS látásélesség skálán vagy 3 sorban) Snellen táblázat szerint) a betegek egyharmada (33%) az ETDRS-nél (p 1/10), „gyakran” skálán (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: használati utasítás és értékelés
Latin név: Lucentis
ATX kód: S01LA04
Hatóanyag: ranibizumab (ranibizumab)
Gyártó: NOVARTIS PHARMA, AG (Svájc), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Svájc)
A leírás és a fotó aktualizálása: 18/18/2018
Lucentis - szemészeti gyógyszer.
A Lucentis adagolási formája: intraokuláris adagolásra szolgáló oldat: enyhén opálos vagy átlátszó, színtelen (0,23 ml-es injekciós üvegben tűvel ellátott, szűrővel ellátott tűvel, injekciós injekciós tűvel és tűvel a készletben, 1 kartondobozban, buborékcsomagolásban); 1 előretöltött fecskendő, 0,155 ml oldattal, 1 kartondobozban.
Összetétel 1 ml oldat:
A ranibizumab a VEGF-A endothelialis vaszkuláris növekedési faktor izoformaival (VEGF110, VEGF121, VEGF165) szelektíven kötődik, és megakadályozza a VEGF-A kölcsönhatását az endotélsejtek felszínén lévő receptorokkal (VEGR1 és VEGR2) gátolja a proliferációt és a neovaszkularizációt. A retina vénák és a cukorbetegség elzáródása esetén az anyag a retinában a choroidalis daganatok növekedésének elnyomásával megállítja a makula ödéma exudatív-hemorrhagiás formájának és az életkorral kapcsolatos makula degeneráció (AMD) progresszióját.
Az esetek 90% -ában, amikor a ranibizumabot 2 évig alkalmazták az AMD kezelésére minimálisan kifejezett klasszikus és látens subfovealis koroidális neovaszkularizációval (CNV), a látásélesség kockázatának szignifikáns csökkenése figyelhető meg (az ETDRS skálán legfeljebb 15 betű elvesztése vagy 3 sor a Snellen táblázat szerint). Az esetek 33% -ában a látásélesség javulása az ETDRS-skála 15 vagy annál több betűje volt. Az injekciók 53% -os és 4% -ánál történő szimulálásakor az ETDRS-skálán kevesebb, mint 15 betűvesztés történt, és a látásélesség javulása több mint 15 betű volt.
Az AMD-ben szenvedő betegek 90% -ában, akiknek többnyire klasszikus szubfovealis CNV-je volt, a gyógyszer 2 éven keresztül történő alkalmazásával csökkent a látásvesztés előfordulási gyakorisága több mint 3 sorral; A betegek 41% -a több mint 3 sorral javította a látásélességet.
A verteporfinnal kezelt fotodinamikus kezelésben részesülő betegek csoportjában a látásélesség csökkenésének (több mint 3 sor) csökkenése az esetek 64% -ánál és 6% -ánál csökkent.
Az NEI-VFQ kérdőív (az életminőség értékelése) szerint az AMD ranibizumab-kezelése után 1 év után a minimálisan kifejezett klasszikus és látens subfoveal CNV-vel átlagosan a látásélesség +10,4 és +7 betűvel javult a kezdeti értékhez képest. volt. Ezt az indikátort 4,7 betűvel csökkentettük az imitációs injekciók kontrollcsoportjában. A ranibizumab AMD-ben történő, minimálisan expresszált klasszikus és látens subfoveal CNV-kezelés esetén a látásélesség javulása 2 évig tartott.
Amikor a Lucentis-t 1 évig kezeli AMD-ben szenvedő betegeknél, akik túlnyomórészt klasszikus szubfovealis CNV-vel rendelkeznek, a látásélesség közeli és közel változása a kezdeti értékhez képest +9,1 és +9,3 betű között volt. A verteporfinnal végzett fotodinamikus kezelést kapó betegeknél a látásélesség közeli és távolabbi változása a kezdeti értékhez viszonyítva 300,7 és +1,7 betű volt. A látáshoz kapcsolódó rokkantsági arány +8,9 ponttal nőtt, és az injekciót utánzó betegeknél +1,4 ponttal.
A makula diabéteszes ödémájával összefüggő látásélesség csökkenésével a változás egy év kezelés után a kezdeti értékhez képest:
Az ETDRS-skála több mint 15 betűjének látásélessége javult a ranibizumab monoterápiával / a ranibizumab kombinált alkalmazása lézeres koagulációval / lézeres koagulációval a betegek 22,6 / 22,9 / 8,2% -ában. Két napos kezelési módszer alkalmazása esetén a ranibizumabot a lézeres koaguláció után fél órával (minimálisan) adták be.
A ranibizumab 1 évig történő alkalmazásakor (ha szükséges, lézeres koagulációval együtt) csökkentve a diabéteszes makula ödémával összefüggő látásélességet, a látásélesség átlagos változása a kezdeti értékhez viszonyítva +10,3 betű volt az -1,4 értékhez képest. betűket az injekció szimulálásakor.
A ranibizumab-kezelésben részesülő betegek 60,8% -ában és 32,4% -ában az ETDRS skálán több mint 10 és 15 betű látható volt, míg az injekció szimulálásakor 18,4% és 10,2% volt.
Ha három egymást követő vizsgálat szerint stabil látásélességet értek el, a gyógyszer beadását le lehetett állítani. Abban az esetben, ha a terápia folytatásához szükség volt, 2 (legalább) egymást követő havi Lucentis injekciót végeztek.
A ranibizumabbal végzett kezelés a retina központi zóna vastagságának kifejezett, tartós csökkenését mutatta, amelyet optikai koherens tomográfiával mértünk. A retinát a központi zónában a hatóanyag 1 éves alkalmazása után 194 mikronnal csökkentettük a 48 mikronhoz képest, amikor szimulált injekciókat alkalmaztunk. A diabéteszes makula ödémában az ágens biztonsági profilja hasonló volt az AMD nedves formájának kezeléséhez.
A CNV patológiás myopia által okozott látásélesség csökkenése után 1-3 hónapos kezelés után a látásélesség a kezdeti értékhez képest +10,5 betű volt a ranibizumab alkalmazásakor, attól függően, hogy a látásélesség stabilizálására vonatkozó kritériumok elérték-e, +10,6 betű - a kezelés során. ranibizumab a betegség aktivitásától függően; a látásélesség változása a kezdeti értékhez viszonyítva fél évnyi terápia után +11,9 betű és +11,7 levél, egy évvel később - +12,8 és +12,5 betű.
A látásélesség átlagváltozásának dinamikájának az alapvonal feletti egy év alatt történő értékelése során az eredmények gyors elérését rögzítettük, és a maximális javulás már 2 hónap múlva érhető el. A látásélesség javulása egész évben fennmaradt.
Amikor a ranibizumabot verteporfinnal végzett fotodinamikus terápiával összehasonlítva alkalmazzák, a betegek aránya, akiknél a megnövekedett 10 vagy több betűs látásélesség, vagy több mint 84 betű értéket ért el, magasabb volt. A kezelés kezdetétől számított 3 hónap elteltével a ranibizumab-kezelés 61,9% -ánál, a látásélesség stabilizálására vonatkozó kritériumok és a ranibizumab 65,5% -ában a ranibizumab-kezelés során bekövetkezett esetek 61,5% -ánál nagyobb volt a látásélesség növekedése a kezdeti értékhez képest. a betegség aktivitásától függően; fél év alatt, az esetek 71,4% -ában és 64,7% -ában; az évek 69,5% -ában és 69% -ában. A verteporfinnal fotodinámiás kezelésben részesülő betegek csoportjában 10 vagy annál több látásélesség növekedése csak 3 hónapos kezelés után volt megfigyelhető, az esetek 27,3% -ánál.
3 hónapos kezelés után a kezdeti értékhez viszonyítva 15 betűvel vagy annál nagyobb látásélességet figyeltek meg a ranibizumab-kezelés során a betegek 38,1% -ánál, a látásélesség stabilizálására vonatkozó kritériumok elérésétől és a ranibizumab-kezelés során a betegek 43,1% -ától függően. betegség; fél év alatt - a betegek 46,7% -ában és 44,8% -ában; 1 év után, a betegek 53,3% -ában és 51,7% -ában. A verteporfinnal fotodinamikus terápiával kezelt betegeknél a betegnél 15 betű vagy annál nagyobb látásélességet figyeltek meg, az esetek 14,5% -ánál.
Meg kell jegyezni, hogy az egyéves időszakban az injekciók száma a betegek aktivitásának kritériumai alapján állapotfigyelésen és a kezelés újraindításánál alacsonyabb volt, mint az olyan betegeknél, akik a terápiában részesültek, attól függően, hogy elérték-e a látásélesség stabilizációs kritériumát.
A kezelés abbahagyását követően a látásélességre gyakorolt káros hatásokat nem azonosították. A kezelés folytatása után 1 hónapig folytatódott az elveszett látásélesség folytatása.
Az intraretinalis ciszták, az intraretinalis ödéma vagy a szubretinális folyadék aránya a kezdeti értékhez képest csökkent. A NEI-VFQ-25 kérdőív átfogó értékelésének javulását is megfigyelték.
Cmax a ranibizumab (maximális plazmakoncentrációja) intravitrealis injekció esetén havonta egyszer a renovaszkuláris AMD alacsony volt, és nem volt elegendő a VEGF-A biológiai aktivitásának 50% -os gátlásához; Cmax 0,05 és 1 mg közötti dózistartományban az üvegesbe adagolva arányos volt az alkalmazott dózissal.
Az anyag átlagos felezési ideje (0,5 mg dózis) az üvegtestből, a farmakokinetikai elemzés eredményeinek megfelelően, és figyelembe véve a vérplazmából való kiválasztását, átlagosan körülbelül 9 nap.
A ranibizumab koncentrációja a vérplazmában, ha havonta egyszer adják be az üvegedénybe, az injekció beadását követő 1 napig maximális értéket ér el, és 0,79-2,9 ng / 1 ml. A minimális plazmakoncentráció 0,07-0,49 ng / 1 ml. A szérumban az anyag koncentrációja körülbelül 90 000-szer kisebb, mint az üvegtestben.
Relatív (betegségek / állapotok, amelyekben a Lucentis kinevezése óvatosan szükséges):
Az oldatot (0,05 ml) intravitrealis injekcióval 3,5-4 mm-es üvegesbe juttatjuk a limbus mögött, és a tűt a szemgolyó közepére irányítjuk, és elkerüljük a vízszintes meridiánt. A következő injekciót a sklera másik felében végezzük. Mivel az intraokuláris nyomás ideiglenes növekedése 1 órával az oldat beadása után lehetséges, fontos az intraokuláris nyomás, a látóideg fej perfúziójának figyelése és megfelelő terápia alkalmazása (ha szükséges). A Lucentis bevezetése után az intraokuláris nyomás folyamatos növekedését jelezték.
Egy gyógyszeres üveg csak egy injekciót tartalmaz. Egy munkamenetben az oldatot csak egy szembe injektáljuk.
Az injekciót aszeptikus körülmények között hajtják végre, beleértve az orvosi dolgozók kezének feldolgozását, szalvéták, steril kesztyűk, sörték vagy azzal egyenértékű eszközök használatát paracentézishez (ha szükséges).
Az injekció beadása előtt a szemhéj bőrének és a szem körüli terület megfelelő fertőtlenítésének, a kötőhártya érzéstelenítésének és széles spektrumú antimikrobiális terápiájának elvégzésére kerül sor (naponta háromszor, a Lucentis alkalmazása előtt és után a kötőhártya zsákba töltik).
A gyógyszert csak egy intravitrealis injekcióban szerzett szemész végezheti.
Fontos megfigyelni az 1 hónapos (minimum) intervallumot a gyógyszer két adagjának beadása között.
A javasolt adag 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis havonta egyszer.
A termék bevezetése előtt a színét és az oldódás minőségét szabályozzák. Ha a színváltozás és az oldhatatlan látható részecskék megjelennek, a Lucentis nem használható.
A Lucentis bevezetése továbbra is a maximális stabil látásélességet éri el. A gyógyszerhasználat időtartama alatt három egymást követő havi látogatás során kerül meghatározásra.
A gyógyszeres kezelés hátterében a látásélességet havonta figyeljük. A terápiát az AMD-vel összefüggő 1 vagy több vonal látásélességének csökkenésével folytatják, amelyet a monitorozás során határozunk meg, és addig folytatjuk, amíg a három egymást követő havi látogatás során a látásélesség is stabil.
A pénzeszközök bevezetését havonta végzik, és addig folytatják, amíg a látásélesség stabil a három egymást követő havi látogatás során a gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Diabetikus macula ödémában szenvedő betegeknél a Lucentis alkalmazható lézeres koagulációval, beleértve a lézeres koaguláció korábbi használatát is. Ha mindkét kezelési módot ugyanazon a napon írják elő, célszerű a gyógyszert a lézeres koaguláció után fél órával beadni.
A Lucentis-t havonta adják be, a kezelést a maximális látásélesség eléréséig folytatják, amelyet a gyógyszeres kezelés időszakában három egymást követő havi látogatás határoz meg.
A kezelés alatt a Lucentis havi rendszerességgel figyeli a látásélességet.
Ha a havi megfigyelés a retina véna elzáródása következtében a látásélesség csökkenését tárja fel, az oldatot havi injekciókkal folytatjuk, és addig folytatjuk, amíg a látásélesség három egymást követő havi látogatáson stabilizálódik.
A gyógyszer használható lézeres koagulációval kombinálva. Ha mindkét kezelési módot egy napra írják fel, a Lucentis-t a lézeres koaguláció után fél órával (minimum) adják be. A gyógyszer alkalmazható lézeres koaguláció előzetes alkalmazásakor.
A terápia a gyógyszer egyetlen injekciójával kezdődik. Ha a beteg állapotának ellenőrzése során (beleértve a klinikai vizsgálatot, fluoreszcens angiográfiát és optikai koherencia tomográfiát) a kezelést folytatják.
A kezelés első évében a betegek többsége 1 vagy 2 injekciót igényel. Néhány betegnek azonban szükség lehet a Lucentis gyakrabban történő alkalmazására. Ilyen esetekben az állapotot az első 2 hónapban, majd az első terápiás év során három havonta (legalábbis) ellenőrizzük.
Ezenkívül a kontroll gyakoriságát egyénileg a kezelőorvos határozza meg.
Lehetséges mellékhatások (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és 12%, diabéteszes makula ödéma, az 1. típusú diabétesz, a kontrollált artériás hipertónia és a patológiás myopia miatt) sikertelenül verteporfinnal végzett fotodinamikai kezelésnek vetették alá.
Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a károsodás extrafovealis lokalizációja esetén a patológia patológiás myopiájában hatékony-e a gyógyszer alkalmazása, annak ellenére, hogy hasonló hatása volt a sérülés subfovealis és juxtafveal lokalizációjában.
Fogamzóképes korú betegeknél a kezelés során fontos a fogamzásgátlás megbízható módszereinek alkalmazása.
Mivel a Lucentis alkalmazása hozzájárulhat az átmeneti látásromlás kialakulásához, ajánlott a járművek vezetése és a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzése, amíg ezek a betegségek súlyossága nem csökken.
A Lucentis gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
Az utasítások szerint a Lucentis ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél, mivel a betegek biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
A Lucentis és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel.
A Lucentis analógjaival kapcsolatos információk nem állnak rendelkezésre.
Tárolja a fénytől és nedvességtől védett helyen, 8 ° C hőmérsékleten, ne fagyassza le. Gyermekektől elzárva tartandó.
Lejárat dátuma: oldat palackban - 3 év; oldatot előretöltött fecskendőben - 2 év.
Vényköteles.
A vélemények szerint a Lucentis drága gyógyszer, amely jelentősen javítja a látást, növeli annak élességét és pontosságát. A hiányosságok között főként az injekció beadása után a szemen belüli diszkomfortérzés, amely egy bizonyos ideig fennáll.
A Lucentis oldat intraokuláris injekcióhoz való hozzávetőleges ára (0,23 ml-es injekciós üvegben) - 48 000 rubel.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml oldat 10 mg ranibizumabot tartalmaz;
segédanyagok: a, a-trehalóz-dihidrát; L-hisztidin-hidroklorid,
monohidrát; L-hisztidin; poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
A ranibizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmense az emberi ér-endoteliális növekedési faktor (VEGF-A) ellen. Nagy affinitása van a VEGF-A izoformákhoz (például VEGF110, VEGF121 és VEGF165), és így megakadályozza a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptoraihoz. A VEGF-A receptorokhoz való csatlakoztatása az endothelsejtek proliferációjához és a neovaszkularizációhoz, valamint az érrendszer áteresztőképességének változásához vezet, amely feltételezhetően hozzájárul az öregedéssel kapcsolatos makula degeneráció (AMD), patológiás myopia és a retina vénás trombózis utáni diabéteszes makula ödéma kialakulásához..
A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak és placebo * vizsgálatban, illetve neovaszkuláris AMD-vel rendelkező betegek aktívan kontrollált vizsgálatában vizsgálták. Összesen 1323 beteget regisztráltak (879 aktív és 444 kontrollcsoport).
A vizsgálat során az AMD klasszikus és rejtett nem klasszikus formáinak minimális megnyilvánulásával rendelkező FVF2598g (MARINA) betegek havonta egyszer intravitrealis injekciót alkalmaztak a Lucentis gyógyszere 0,3 mg és 0,5 mg dózisban vagy placebóban. Összesen 716 beteget regisztráltak (238 - placebo csoport; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) és kezelési adatokat 24 hónapig.
Az FVF2587g vizsgálat (ANCHOR) során az AMD túlnyomórészt klasszikus formájú betegek: 1) havonta egyszer beadott Lucentis 0,3 mg vagy placebo fotodinamikus terápiát (PDT), 2) havonta egyszer Lucentis intravitrealis injekcióját 0,5 mg vagy placebo PDT dózisban, 3) intravitrealis injekcióban placebo és verteporfin PDT. A "placebo és verteporfin PDT intravitrealis injekciók" csoportot Lucentis-nek írták elő első injekcióként, majd 3 havonta, ha a fluoreszcens angiográfia azt jelzi, hogy a vaszkuláris permeabilitás fennmaradt vagy helyreállt. Összesen 423 beteget regisztráltak (143 - placebo csoport; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) és kezelési adatokat 24 hónapig.
Mindkét vizsgálatban a fő hatásos végpont a betegek, akiknél a látás megmaradt (a látásélesség csökkenése kevesebb, mint 15 betű 12 hónapon belül) és a kontrollcsoport. Szinte minden Lucentis-nel kezelt beteg esetében (körülbelül 95%) a látásélesség változatlan maradt. A betegek 33–41% -ánál a látásélesség jelentősen javult (a 12 hónapos kezelés után több mint 15 betűvel). Az AMD mértéke nem befolyásolta jelentősen a kezelés eredményeit.
A placebó szemészeti érzéstelenítési eljárás volt, amelyet azonos módon hajtottak végre a Lucentis injekciójával. A fecskendő tűje nélkül a csúcsát a kötőhártya felé préseltük, majd a tű nélküli fecskendő dugattyúját leengedtük.
Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a ranibizumab-kezelés további javulását eredményezheti azoknál a betegeknél, akik a kezelés első évében a korrekció utáni 15 maximális látásélesség jeleit elvesztették (MOP). A Lucentis gyógyszer több mint 24 hónapig történő alkalmazását nem vizsgálták.
A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétéves FVF3192g (PIER) vizsgálatot végeztük a Lucentis biztonságosságának és hatásosságának értékelésére neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél (a CNV klasszikus formájával vagy anélkül). Az adatok 12 hónapos kutatást tartalmaznak.
A betegek intravitrealis injekciót kaptak a Lucentis 0,3 mg-os és 0,5 mg-os vagy placebo-injekcióban, injekciót havonta egyszer, 3 hónapon keresztül, az adagot, amelyet 3 havonta adtak be. Összesen 184 beteget vontak be a vizsgálatba (Lucentis 0,3 - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 beteget (93%) 12 hónapig figyeltek meg. A PIER-vizsgálatban résztvevő betegek a kezelés kezdetétől (0. nap) és a 12. hónapig átlagosan 6-szor határozták meg a Lucentis gyógyszert.
A PIER-vizsgálatban a primer hatásos végpont a 12. havi látásélesség átlagértéke volt a kiindulási értékhez viszonyítva. A látásélesség kezdeti javulása után (a havi dózis szerint) átlagosan a Lucentis-t három havonta egyszer szedő betegek a látásélességet elvesztették, a 12. hónapban visszatérve a bázisponthoz. Majdnem minden beteg (82%), aki a Lucentis gyógyszert kapta, a látásélesség megmaradt.
A DME miatti látáskárosodás kezelése
A Lucentis hatékonyságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, placebo- vagy aktívan kontrollált vizsgálatban értékelték 12 hónapig tartó, diabéteszes makula ödéma okozta látáskárosodásban szenvedő betegeknél. Összesen 496 beteg vett részt ezekben a vizsgálatokban (336 az aktív csoportban és 160 a kontroll csoportban). A legtöbb betegnél 2-es típusú diabétesz volt. 28 ranibizumabot kapó betegnek volt az 1. típusú cukorbetegsége.
A II. Fázisú D2201 (RESOLVE) vizsgálat során 151 beteget kaptak ranibizumabbal (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) vagy placebóval (n = 49) havonta egyszer intravitrealis injekcióként, a kezelés megszakításához szükséges, a protokoll által meghatározott kritériumok. A ranibizumab kezdeti dózisa (0,3 mg vagy 0,5 mg) a vizsgálat során bármikor megduplázódhat az első injekció után. Mindkét kezelési csoportban a lézeres fotokonagulációt sürgősségi segélyként engedélyezték a 3. hónap után a vizsgálat során. A vizsgálat 2 részből állt: a keresés (az első 42 beteg adatainak elemzése a 6. hónapban történt) és a megerősítés (a fennmaradó 109 beteg adatait a 12. hónapban elemeztük).
A vizsgálat megerősítő részében (2/3 beteg) a hatékonyság elsődleges végpontjában statisztikai előnyt mutattak ki - a MOLC átlagos változása az első és a 12. hónaphoz képest a ranibizumabot szedő betegek kezdeti szintjéhez képest, a placebót kapó betegekhez képest.. Ezt az eredményt a vizsgálat általános populációjában is megerősítették, átlagosan 10 injekcióval. A terápiás hatás előnyét a MOLC kulcsfontosságú másodlagos végpontjai is mutatják: a MOLC átlagos változása 12 hónap után, és a betegek aránya a MOLC javulása> 10 betűvel és> 15 betűvel 12 hónap után.
A D2301 (RESTORE) III. Fázisú vizsgálata során a makuláris ödéma miatt 345 látáskárosodásban szenvedő beteget randomizáltak a ranibizumab 0,5 mg-os intravitrealis injekcióinak monoterápiában és placebo-lézer fotokonagulációban (n = 116), vagy a ranibizumab kombinált terápiájában egy adagban. 0,5 mg és lézer fotokonaguláció (n = 118), vagy placebo injekció és lézeres fotokonaguláció (n = 111). A ranibizumab-kezelést havonta egyszer intravitrealis injekcióval kezdték, és addig folytatták, amíg a látásélesség legalább három egymást követő vizuális vizsgálat során stabilizálódott. A terápia újraindult a MOLC csökkentése után, a DME progressziója miatt. Lézerfényképződést végeztünk, amikor a kezdeti állapotot ugyanazon a napon, legalább 30 perccel a ranibizumab injekció beadása előtt értékeltük, majd szükség esetén az ETDRS kritériumai alapján.
A hatékonyság elsődleges végpontja (a MOLC átlagos változása a kezdeti állapothoz viszonyított átlagos változása a 12. hónaphoz viszonyítva) előnyt jelentett azoknál a betegeknél, akik ranibizumab monoterápiát kaptak, vagy a lézer fotokonaguláció kiegészítő terápiájaként, csak a kapott csoporthoz képest. lézerfényképződés. Nem találtunk szignifikáns különbséget a ranibizumab monoterápia és a lézeres fotokonaguláció kiegészített ranibizumab monoterápia között; míg az átlagos injekciók száma 7 volt.
Klinikailag szignifikáns javulás volt a MOLC-ben,> 10 betű és> 15 betű növekedésével kifejezve, valamint a MOLC átlagos változásának túllépése 12 hónap után.
IE = kezdeti szakasz; SOS = az átlag standard hibája; 03 = látásélesség;
A legkisebb négyzetek, p 73 betűkkel kapott átlagértékek közti különbség makula ödéma esetén, a központi fossugár 1/10 vastagságával; gyakori (> 1/100 - 1/1 LLC 1/10 000 - 30 betű az előző látásélesség vizsgálatához képest;
• intraokuláris nyomás> 30 mm Hg. v.;
• szubretinális vérzés, amely elérte a fossa fossa közepét, vagy ha a vérzés mérete> a teljes érintett terület 50% -a;
• 28 nappal az injekció beadása előtt vagy után befejezett vagy tervezett szemészeti műtét.
A retina pigment epitheliumának a VEGF-gátlókkal végzett kezeléssel történő repedésével járó kockázati tényezők az exudatív AMD kezelésére a retina pigmentepitelium széles és (vagy) nagy leválasztását foglalják magukban. A Lucentis-kezelés kezdetén óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a retina pigmentepiteliumának megszakadásának kockázati tényezői vannak. A terápiát a 3–4-es fokozatú reumatogén retina leválasztással vagy makuláris nyílásokkal rendelkező betegeknél megszüntetik.
Az 1. típusú cukorbetegség okozta DMO-val rendelkező betegek tapasztalata korlátozott. A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél korábban intravitrealis injekciót alkalmaztak, aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, proliferatív diabéteszes retinopathiával, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg szemészeti betegségekben szenvednek, mint például a retina leválás vagy a makuláris lyukak. Nincs tapasztalat a cukorbetegségben szenvedő Lucentis-betegek kezelésével kapcsolatban, akiknél a HbAlc hemoglobin szintje több mint 12% -kal haladja meg a normát, és nem kontrollált magas vérnyomású betegeknél. Egyidejű használat más gyógyszerekkel, amelyek gátolják VEGF (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor)
A Lucentis-t nem szabad más, a VEGF-et gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni (mind szisztémás, mind intraokuláris használatra). Szisztémás hatások az üvegtestbe történő beadáskor
A VEGF-gátló gyógyszereknek az üvegtestbe való bevezetésével szisztémás mellékhatásokat figyeltek meg, beleértve a szemen kívüli vérzést és az artériás tromboembóliás eseményeket.
A diabéteszes makula ödéma (DME) kezelésének biztonságossága, a retina vénás trombózisból adódó makuláris ödéma és a patológiás myopia okozta koroidalis neovaszkularizáció stroke-ban vagy átmeneti agyi keringésben szenvedő betegekben. Az ilyen betegek kezelésénél óvatosnak kell lennie (lásd a "Káros reakciók" részt).
A retina vénás trombózis (FA) története, a központi vénás ágának trombózisa retina GGVNVS) és a központi retina vénájának (TCVS) trombózisa
Korlátozott a tapasztalatok a betegek számára a TVS-epizódok kezelésében, valamint a TVTSVS és a TCVS-ben szenvedő betegek kezelésében. Nem ajánlott a TVS-ben szenvedő betegek kezelésére, akiknek klinikai tünetei a visszafordíthatatlan ischaemiás látásveszteség.
0,3 ml injekciós oldatban az 1. számú injekciós üvegben, fecskendővel és két tűvel együtt.
Hűtőszekrényben 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó. Nem fagyasztható.
Tartsa távol a fénytől és gyermekektől elzárva.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Leírás 2015. február 23-tól
Az intraokuláris oldat a ranibizumab hatóanyagot tartalmazza.
További összetevők: α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Elérhető gyógyszer az intraokuláris beadásra szánt oldat formájában. Az oldatot injekciós üvegbe csomagolják, amelyeket egy csomagolásba helyeznek és egy gyógyszertárban fecskendővel, szűrővel és injekciós tűvel értékesítenek.
A Lucentis angiogenezis gátló hatást fejt ki.
A ranibizumab hatóanyag egy humanizált antitest fragmentuma az endotheliális növekedési faktor A ellen, amelyet egy Escherichia coli nevű rekombináns törzs fejez ki.
Emellett szelektív kapcsolat van a ranibizumab és az endothelialis vaszkuláris növekedési faktor, a VEGF-A és mások izoformái között, amelyek megakadályozzák azok kölcsönhatását az endoteliális sejtek felületén található receptorokkal. Ez hozzájárul a neovaszkularizáció és a vaszkuláris proliferáció elnyomásához. A gyógyszer használata nemcsak megakadályozza az új erek növekedését, hanem megállíthatja az AMD-vel összefüggő makula degeneráció exudatív vérzéses formáinak kialakulását, valamint a cukorbetegségben és retina vénás trombózisban szenvedő betegek makuláris ödémáját.
A hatóanyagnak az üvegtestbe való bejuttatása következtében koncentrációja közvetlenül függ a kapott dózistól. A farmakokinetikai analízis és a ranibizumab vérplazma összetételéből való eltávolítására vonatkozó adatok szerint az üveges test felezési ideje körülbelül 9 nap.
A ranibizumab havi adagolása az üvegedénybe segít a vérplazma maximális koncentrációjának elérésében, amely elegendő a hosszú terápiás hatás eléréséhez.
A Lucentis alkalmazásának főbb indikációi:
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott, ha:
A Lucentis kezelése során nemkívánatos hatások léphetnek fel.
A komoly jogsértések közül az endoftalmitisz, a rhmatmatogén retina leválás és az iatrogén trauma, az intraokuláris gyulladás, az intraokuláris nyomás jelentős növekedése stb.
Emellett lehetséges az idegrendszeri, emésztő-, légzőszervi és egyéb rendszerek munkájában bekövetkező eltérések kialakulása. A vér, a látásszervek, az izom-csontrendszer és egyéb dolgok esetleges megsértése.
Ezért a kezelés alatt anémia, szorongás, fejfájás, hányinger, köhögés és különböző allergiás reakciók léphetnek fel.
Ha a betegnek bármelyik fent említett szövődménye vagy egy másik típusú mellékhatás kialakulása van, azonnal értesítenie kell orvosát.
A gyógyszerre vonatkozó utasítások szerint csak az üvegtestbe beadott injekcióként alkalmazzák.
Ebben az esetben egy üveg egyetlen injekciót készít. Meg kell jegyezni, hogy a szemészeti szakember, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik, elvégezheti a Lucentis intravitrealis beadását. Szükséges, hogy a gyógyszer beadása közötti intervallum legalább egy hónap legyen.
A Lucentis-t havonta egyszer 0,05 ml-es adagban adják be. Egy szekcióban a gyógyszert egy szembe injektáljuk. A kezelés során a látásélességet havonta kell ellenőrizni.
Mindenesetre az év során a gyógyszeres kezelés gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a beteg károsodását és jellemzőit.
Túladagolás esetén az intraokuláris nyomás jelentős növekedése, a szem belsejében megjelenő fájdalom és kellemetlen érzés lehetséges.
Ugyanakkor a kezelést a kórházban végzik, mivel az intraokuláris nyomás és a beteg általános állapotának rendszeres ellenőrzése szükséges.
A Lucentis különböző gyógyszerekkel való kölcsönhatását nem vizsgálták.
Azonban nem ajánlott más szemészeti gyógyszerek, gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkentik a látásélességet és így tovább a kezelési időszak alatt.
A gyógyszer beadása csak az intravitrealis injekciókban szerzett szemész. Az eljárást aszeptikus körülmények között végezzük. A hét folyamán a betegnek szigorúan ellenőrizni kell az állapotot annak érdekében, hogy időben megakadályozzák a helyi fertőzési folyamat lehetséges fejlődését. Ha a beteg bármilyen nemkívánatos változást tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.
A Lucentis gyógyszert nem adják be azonnal mindkét szemre, mivel ez növelheti a gyógyszer szisztémás hatásait és a mellékhatások kialakulását.
A kezelés alatt az ideiglenes látáskárosodás nem zárható ki, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetés képességét és a különböző mechanizmusok használatát. Ezért ajánlatos ideiglenesen korlátozni az ilyen tevékenységeket, amíg az ideiglenes látássérülés súlyossága megszűnik.
Lucentis recept.
A megoldás tárolásához sötét, hűvös hely szükséges, amelyet a gyerekek megbízhatóan védhetnek.
Ne fagyassza be a gyógyszert.
Megállapítást nyert, hogy a hatóanyag pontos analógjai nem léteznek, kivéve a ranibizumabot, amely a hatóanyaga.
A kezelés teljes időtartama alatt az alkoholfogyasztást el kell hagyni.
A legtöbb esetben a Lucentis értékelései relevánsak az eljárás szempontjából. Szinte minden szemészeti fórum üzenetet tartalmaz a kezelést igénylő felhasználóktól, de attól tartanak, hogy ezt az eljárást igénylik.
Azonban azok a betegek, akik már kaptak kezelést Lucentis-szel, azt mondják, hogy az injekció előkészítése különösen fontos. Maga az eljárás teljesen fájdalommentes. Ugyanakkor megpróbálják támogatni és megnyugtatni azokat az embereket, akik csak kezelést kapnak.
A kellemetlen érzések között a szem belsejében néhány kényelmetlenséget írnak le, amely egy ideig fennmaradhat.
A kezelés hatékonyságát illetően a betegek többsége jelentõs javulást mutat a látás terén, növelve a vonalak élességét és pontosságát. Néhány ember számára az ilyen magas eredmények még némileg váratlanok voltak.
A szakértők szerint ezt a technikát folyamatosan fejlesztik és tanulmányozzák. Természetesen nem minden kezelés hatékony. Ismertek a gyógyszer mellékhatásainak kialakulásának esetei is, de a gyógyszer sok betegnek segít a látás javításában és az életminőség helyreállításában.
Az ilyen nehéz eljárástól való félelem mellett az embereket a drog magas költségei megállítják. Ezért olyan üzeneteket találhat, amelyeket a betegek készen állnak az ilyen kezelésre, de nem rendelkeznek ehhez a pénzzel.
Az orosz gyógyszertárakban a Lucentis az intraokuláris injekció 10 mg / ml 1-es oldata ára 46120-46800 rubelt.
http://medside.ru/lutsentisA Lucentis (ranibizumab) olyan gyógyszer, amelynek fő célja az intravitrealis adagolás anti-vazoproliferatív céllal. Az intravitrealis injekció a terápiás kezelés egyik leghatékonyabb módja a modern szemészeti gyakorlatban. Ily módon a gyógyszerek közvetlenül a hatásuk céljához juthatnak - a szem retinájához, a fundus különböző súlyos patológiáinak kezeléséhez. Az intravitrealis injekcióhoz igazolt gyógyszer a Lucentis gyógyszer, amelyet ebben a cikkben tárgyalunk.
A Lucentis hatóanyaga a ranibizumab, amely biokémiai szempontból intraokuláris beadásra szánt humán rekombináns monoklonális antitest fragmentuma. A patkány számos kóros állapota, beleértve a makuláris degeneráció nedves formáját és a diabéteszes retinopathiát, az újonnan kialakult vérerek anomális szerkezetének és funkcionális tulajdonságainak növekedésével jár. Ezek az edények gyengébbek, gyakori repedésekre hajlamosak, melyeket a retina, az üveges test és a szubretinális térben lévő vérzés kísér.
Az ilyen kóros folyamat valójában végtelen, és visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezet. A rendellenes vérerek elterjedésének megállítása segíti a gyógyszerek speciális csoportját - antivaszoproliferatív szereket. Ez a csoport a ranibizumab vagy a Lucentis. A Lucentis tüskéje kötődik, és ezáltal blokkolja az emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) biológiai aktivitását, amely megakadályozza a vérerek növekedését.
A Lucentis gyógyszer egy steril, színtelen vagy halványsárga, enyhén opálos oldat, amelyet a gyártó eldobható fecskendőjével vagy üveg eldobható injekciós üvegével töltenek. A steril oldat 10 mg / ml ranibizumabot tartalmaz. Az oldatban lévő segédanyagok hisztidin, poliszorbát, trehalóz-dihidrát. Az injekciós üvegben lévő oldat térfogata 2,3 ml. A gyógyszer palackot nem lehet több betegnél alkalmazni, az egyik Lucentis injekciót csak egy intravitrealis injekcióhoz tervezték. A Lucentis gyógyszer gyártója a Novartis Pharma (Svájc). A gyógyszert a hűtőszekrényben kell tartani, a hőmérséklet-szabályzásnak megfelelően - 2-8 ° C. Ne fagyassza le a gyógyszert. A tartót fénytől védve kell tartani. A tárolási vagy szállítási feltételek megsértése befolyásolhatja a gyógyszer gyógyhatásait.
A Lucentis (Ranibizumab) hatóanyag egy antitestfragmens az A-vaszkuláris növekedési faktorhoz (VEGF-A). Bebizonyosodott, hogy a VEGF-A neovaszkularizációt és folyadék izzadást okoz az érfalon keresztül - a makula degeneráció nedves formájának és a retina más betegségeinek előrehaladásának alapjául szolgáló folyamatokat. A Lucentis alkalmazása a VEGF-A kötődéséhez vezet, ezáltal megakadályozva egy adott anyag molekuláinak kölcsönhatását az azonos nevű receptorokkal (VEGFR1 és VEGFR2). A leírt receptorok a kapillárisok belső falát lefedő endoteliális sejtek felületén helyezkednek el. A Lucentis injekciója csökkenti az endoteliális proliferációt, csökkenti a folyadékáramlást az érfalon, és sokkal kisebb számú új funkcionálisan hibás véredényt képez.
A farmakokinetikai analízis szerint a ranibizumab felezési ideje az üvegesből a Lucentis 0,5 mg standard dózisú injekciója után körülbelül 9 nap. A hatóanyag koncentrációja a plazmában a szemgolyó üregéből való eliminációval arányosan csökken. Meg kell jegyezni, hogy a ranibizumab koncentrációja plazmában 90 000-szer kisebb, mint a szemgolyó üregében lévő koncentráció. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem rendelkezik szisztémás hatással.
A Lucentis használatára vonatkozó utasítások, valamint számos tudományos vizsgálat adatai a következő indikációkat azonosították: t
Ez a felsorolás általános. A Lucentis intravitreális beadásának szükségességét a kezelőorvos határozza meg az egyes betegek számára a klinikai kép alapján, valamint az alapállapot dinamikájától függően.
A Lucentis hatóanyag kizárólag intravitrealis beadásra szolgál. Az adagolás gyakorisága és az adagolási rend függ az alapbetegség típusától:
A betegség dinamikájának figyelemmel kísérése a látásélesség, valamint a fluoreszcens angiográfia és az optikai koherencia tomográfia vizsgálatával történik. A makuladegeneráció neovaszkuláris formájában, valamint a patológiás myopiával összefüggő choroidalis neovaszkularizáció esetén a látásélesség és a retinális állapot negatív változásának hiánya a terápia hatékonyságának mértéke. Több Lucentis-kezelés hatásának hiányában az orvosnak joga van megszüntetni a terápiát anélkül, hogy várná a kezelés végét. A Lucentis alkalmazása a retina lézeres koagulációjával kombinálható.
A Lucentis intravitális beadása a szemgolyó sebészeti beavatkozása, ezért steril műtőben kell elvégezni. A posztoperatív fertőző szövődmények optimális megelőzése az aszepszis valamennyi szabályának betartása, valamint az operatív terület jódtartalmú antiszeptikummal való kezelése, a jódra adott allergiás reakció hiányában. A manipuláció előtt az orvos szemvizsgálatot és intraokuláris nyomásmérést végez. Tű vastagsága Lucentis intravitrealis injekciójához - 27-30G. Az injekciós hely 3,5-4 mm-re helyezkedik el a limbustól, az úgynevezett pars plana-ban, hogy ne sértse meg a retinát és a lencsét. Miután a tűt a szemgolyó üregébe vittük, fokozatosan intravitrealis Lucentis injekciót adunk az üvegedénybe. A Lucentis prick gyakorlatilag fájdalommentes, ezért elegendő a helyi érzéstelenítés szemcseppek vagy érzéstelenítő gél formájában.
Az intraokuláris nyomás ellenőrzését a Lucentis intravitrealis beadását követő 30 percen belül kell elvégezni. Emellett a retinális artériában a perfúzió felügyeletét egy szakembernek kell elvégeznie. 3–7 nappal a manipuláció után szemészeti vizsgálatra van szükség a fundus állapotának és a fertőző szövődmények korai felismeréséhez. Az antibiotikum profilaktikus beadása a Lucentis intravitális alkalmazása után a kezelőorvos döntése szerint történik.
A leírt gyógyszer használatának ellenjavallatát nemcsak maga a gyógyszer tulajdonságai határozzák meg, hanem az alkalmazás módja is. Vannak olyan helyzetek, amikor önmagában a Lucentis intravitreális beadása ellenjavallt erre vagy a betegre. A Lucentis alkalmazása ellenjavallt az alábbi klinikai helyzetekben: t
A Lucentz intravitreális adagolására vonatkozó indikációkat és ellenjavallatokat a kezelőorvos határozza meg egyénileg minden beteg számára.
Az antiproliferatív szerek csoportját nemcsak Lucentis képviseli. Vannak más, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek is. Tekintsünk néhányat közülük:
A gyulladáscsökkentő szerek csoportjából a gyógyszer megválasztása mindig a kezelőorvos számára történik. A beteget mindig részletesen tájékoztatják az összes jellemzőről, a kapott információk alapján egyetért a Lucentis vagy bármely más analógja intravitreális beadásával.
A Lucentis-kezelés ára nemcsak a gyógyszerköltséget tartalmazza, hanem az intravitrealis beadás módját is. Ez az eljárás a látszólagos egyszerűség ellenére nem kevésbé felelősségteljes manipuláció, mint a szemészeti egyéb beavatkozások. Fennáll a fertőző szövődmények kialakulásának kockázata, mihelyt a gyógyszer a szemgolyó üregébe injektálódik. Ezért az ilyen manipulációt csak egy magasan képzett szakember végezheti a sterilitás szempontjából. A Lucentis intravitrealis adagolásának szükségessége egy speciális műtőben, valamint a nagy mennyiségű fogyóeszköz felhasználása határozza meg a Lucentis alkalmazásának költségeit. A Lucentis gyógyszer ára az oroszországi kiskereskedelmi gyógyszertárláncban 50000-52000 rubelt. A gyógyszer intravitrealis beadásának költsége 18 000-25 000 rubel tartományban változik. Emlékeztetni kell a szemorvos ellenőrzési látogatásaira a kezelés során, valamint az orvos által előírt diagnosztikai manipulációkról.
A Lucentis egyike a modern és biztonságos anti-vazoproliferatív szereknek, amelyek alkalmazása sikeresen segít megakadályozni az ilyen félelmetes szemészeti betegségek, például a diabetikus retinopátia és a makula degeneráció neovaszkuláris (nedves) formájának progresszióját. A Lucentis alkalmazása számos pozitív véleményt ad mind a retina patológiában, mind a gyakorló szemészek körében. Használata segített megőrizni és javítani egy nagyszámú beteg látását. És ha korábban kapott Lucentis injekciót, hálás lennénk, ha visszajelzést adna a gyógyszerről a honlapon a Vélemények oldalon. Végül is lehetséges, hogy tapasztalata és visszajelzése a Lucentis-ről hozzájárul a többi beteg kiválasztásához.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html